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匠心铸疫苗 创新闯世界

——康希诺生物的十七载逐梦路
  宇学峰

  2009年,康希诺生物正式成立,率先开辟国产创新疫苗全新赛道。在同质化竞争激烈的国内疫苗市场,这家企业历经十七年深耕,凭借独家品种、核心技术平台与全球化创新能力,搭建起坚实的发展壁垒,一步步推动中国创新疫苗走向国际舞台。而这一切的背后,离不开掌舵人宇学峰数十年如一日的坚守与求索。

  洞察产业差距

  组建团队归国创业

  宇学峰与生物研究的缘分,早在青年时期便已结下。1988年,他从南开大学生物系微生物学专业硕士毕业,毕业后选择留校任教,以科研工作为主,还曾参与到国家“七五”攻关项目之中。此后,他远赴加拿大深造,取得博士学位之后便正式踏入生物医药行业。从参与早期国家级科研项目,到如今的国家“十五五”项目攻关,数十年光阴流转,他始终深耕在生物医药行业,初心从未改变。

  上世纪90年代,学有所成的宇学峰进入国际顶尖疫苗企业,凭借过硬的专业素养,从一名普通科研人员逐步晋升为全球业务负责人,成为这家跨国企业最年轻的高管之一。高薪待遇、广阔平台、顺遂的职业路径,是旁人眼中完美的职业状态,可安稳的生活并没有困住他前行的脚步。2006年,因企业布局中国市场,宇学峰回到国内开展交流工作,走访国内疫苗企业、疾控机构与监管部门的过程中,他清晰察觉到国内疫苗产业与国际水平存在不小差距。

  中国有着庞大的人口基数和巨大的疫苗需求,然而当年,在产品品质、创新能力等方面,中国的疫苗行业与国际先进水平还存在一定差距。他深知自己和一众海外同行掌握着前沿技术与先进经验,有能力做出改变。怀揣着为国内疫苗行业突破创新的理想,他邀约几位共事多年的海外伙伴,下定决心归国创业,康希诺生物就此诞生。

  企业初创团队的核心成员,均是拥有丰富行业经验的海外资深从业者,大家带着先进技术与行业理念回到天津,立志研发出高质量、高水准的创新疫苗。团队落地后,又陆续吸纳国内行业精英与资深专家,一支兼具技术实力与责任担当的队伍就此成型。

  直面初创难题

  稳步扩充产业规模

  回忆创业岁月,有一幕始终让宇学峰难以忘怀。十多年前,在埃博拉疫苗即将提交临床申报的前夕,全体员工通宵达旦赶制申报材料。一位年过六旬、从老牌疫苗企业退休后加入康希诺生物的老专家,和年轻员工一同坚守岗位,彻夜忙碌。凌晨四五点,整栋研发大楼依旧灯火通明。看着眼前并肩奋斗的伙伴,宇学峰更加坚信,一群心怀理想、同心协力的人,一定能攻克所有难关。

  疫苗研发是高投入、长周期的领域,初创期的康希诺生物面临着资金短缺、设备不足、高端试剂依赖进口等多重难题。幸运的是,国内创新创业氛围浓厚,天津相关部门给予了大力扶持。企业入驻天津生物医药联合研究院,实现“拎包入住”,极大减轻了创业初期的资金压力。

  创业初期,康希诺生物仅有百余平方米的小型实验室,狭小的空间渐渐无法满足产品临床研发需求。2012年,企业迁入开发区西区,建成了符合GMP标准的中试生产车间。自此,公司发展驶入快车道,十余年间,厂区规模不断扩建,从一间小实验室成长为现代化生物产业园区。

  旁人曾用“一边造飞机,一边坐飞机前行”,形容康希诺生物的发展状态。企业不仅要专注疫苗研发,还要同步搭建供应链、完善原材料体系、自主研发配套设备,每一步都充满挑战。但全体人员迎难而上,一步步实现了生产原料、配套设备与供应链的高度国产化,彻底摆脱对外依赖,为长远发展筑牢根基。

  深耕科研创新

  多款产品落地出海

  十七年来,康希诺生物始终坚守初心,始终以“为全球提供创新、优质、可及的疫苗”为使命,致力于实现“创新不止,世界无疫”的愿景。截至目前,企业生产的创新疫苗已走向全球,供应量超上亿剂,多款自主研发创新疫苗的国际化布局稳步推进。其中,亚洲首款ACYW135群脑膜炎球菌多糖结合疫苗(CRM197载体)(MCV4)已在印尼实现首发上市并启动供应,同时推进更多适用人群拓展研究。在中东市场,公司已与沙特合作伙伴签署疫苗合作协议,探索联合研发与本地化生产新模式。此外,康希诺生物的MCV4和13价肺炎球菌多糖结合疫苗生产基地还获得了马来西亚PIC/S GMP认证,为公司创新疫苗的国际化布局提供关键支撑;吸入用肺结核疫苗(5型腺病毒载体)在印尼获批开展临床试验,进一步验证公司技术平台的国际认可度与延展能力。

  在技术研发上,康希诺生物搭建起五大创新技术平台,接连实现多项重大突破。依托病毒载体平台研发的重组埃博拉病毒病疫苗(腺病毒载体),曾在西非埃博拉疫区开展科学研究,开创了中国创新疫苗在境外临床试验的先河。2014年,西非埃博拉疫情爆发,康希诺生物临危受命,在短时间内完成疫苗紧急研发。2015年,在世界卫生组织召开的专项研讨会上,宇学峰代表中国创新疫苗企业登台分享成果,让全球业界看到了中国疫苗的创新实力。

  研发路上,攻坚克难早已成为常态。一款创新疫苗从立项到落地,往往要历经十几年的时间。以今年四月获批的三组分百白破疫苗为例,这款创新疫苗历时16年攻关,突破了多项行业关键技术难题。针对技术难度极高的PT脱毒环节,康希诺生物的研发团队历经长期系统攻关与反复验证,成功实现关键技术突破,而在组分纯化技术的自主突破,则填补了国内企业在该技术领域的空白,实现了我国在该领域与国际先进水平的接轨,对完善并筑牢群体免疫屏障具有重要的公共卫生意义。

  目前,康希诺生物持续推进重组脊髓灰质炎疫苗(VLP-Polio)的研发。这款全球创新疫苗在生产过程不依赖活病毒,从根源上消除病毒泄露风险,更加符合生物安全要求,是世卫组织推荐作为未来消灭脊髓灰质炎的首选疫苗之一。目前,这款创新疫苗已在澳大利亚完成I期临床试验,在印度尼西亚开展的II期临床研究已完成核心现场工作,并获得了国家药监局临床试验批准。该疫苗具备模块化拓展潜力,可用于联合疫苗开发,有望为发展中国家提升免疫覆盖提供重要工具。

  十七载风雨兼程

  证实中国疫苗的创新能力

  在宇学峰看来,财富从不止于物质,十七年来的创业历程让他有机会将所学所长回馈行业、回馈社会,本身就是一段珍贵的人生财富。他始终认为,精神的富足、事业的价值、家人的幸福安康,才是人生更加宝贵的财富。

  十七载风雨兼程,康希诺生物以技术为根基,以创新为引擎,以担当为底色,在创新疫苗领域深耕不辍,从国内走向全球,这支中国团队用实力证明了中国疫苗的创新能力。

  未来,康希诺生物也将继续坚守初心,持续突破技术边界,让更多高品质的中国疫苗惠及世界,在全球公共卫生领域书写属于中国的精彩答卷。

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