9月14日，国家药监局批准发布我国第三个脑机接口医疗器械标准，也是全球第一个采用人工智能技术处理脑电数据的脑机接口医疗器械产品标准。天津大学脑机海河实验室作为核心起草团队，深度参与了该标准的研究与编制工作，推动非侵入式脑机接口数据集建设与质量评价的规范化、标准化，提升脑电数据的一致性、可追溯性与可用性，为人工智能算法研发评价和脑机接口医疗器械创新应用筑牢高质量数据基础。

　　据了解，新标准系统规范了脑机接口医疗器械的数据采集、处理、标注、存储和访问等全流程的技术要求和测试方法，帮助企业破解脑机接口医疗器械在数据集质量控制尺度不统一、建设过程不规范等共性问题，新标准将于明年9月1日起正式实施。

　　作为前沿技术，脑机接口正处于快速发展阶段。国家及行业标准则是其规范发展、保障安全的关键支撑。国家药监局采用快速程序立项和批准，新标准为脑机接口医疗器械的研发生产提供了统一的脑电数据集的“质量标尺”，达到国际领先水平。

　　在我国脑机接口标准化建设的核心布局中，天津大学脑机海河实验室团队始终作为国家中坚力量，目前作为牵头单位主持起草脑机接口领域国家标准3项，作为核心骨干参与起草脑机接口领域国家标准8项，行业标准2项，同时正在牵头起草和参与制定脑机接口领域国际标准超20项。团队多位学者出任国际脑机接口技术委员会（ISO/IEC JTC 1/SC 43）工作组专家，担任国内脑机接口标准化领域全部技术委员会、工作组的核心骨干，以“天大之为”塑造中国脑机标准体系化引领的“创新策源地”。在标准化体系工作基础上，团队致力于打通脑机接口检审联动通道，输出监管技术成果，与天津市医疗器械质量监督检验中心合作设立国内首个脑机接口专用检测平台，共同获批国家药监局监管科学创新研究基地。

　　下一步，天津大学脑机海河实验室将持续推动脑机接口基础和关键技术、系统与设备、产品研发、安全伦理等领域国家标准和行业标准制修订工作，着力促进脑机接口国际标准化双边交流与合作，为我国脑机接口领域规划布局提供咨询建议，进一步强化跨领域、跨行业的协同联动，确保我国脑机接口未来产业蓬勃健康有序发展。

　　记者 单炜炜 通讯员 赵晖 董玥欣

　　资料图片由天津大学提供