临床有需求，科研有成果，转化遇堵点——这是医疗器械创新领域长期面临的共性难题。今年3月，国家药监局在全国部署开展医疗器械临床创新成果转化“春雨行动”，天津迅速响应，由市药监局牵头，联合市科技局、市卫生健康委打通从临床创意征集到产品注册的全链条转化路径。截至目前，本市将征集到的200多个临床创新项目纳入市级项目库，覆盖肿瘤介入、神经重症、心血管外科等领域。

　　打通堵点促医工融合

　　“过去医企合作是产品成型再找临床试用，现在是研发之初医生全程主导，产品落地就能直接贴合临床，不存在‘水土不服’。”天津医科大学总医院副院长冯靖认为，“手术台上的改良想法”真正变成可量产、可合规、可服务患者的创新器械，这得益于天津在推动“春雨行动”中搭建起的医工融合、成果转化闭环体系。

　　曾经，医院不了解企业，企业摸不准临床，医工之间信息不通，本市建设天津高端医疗器械创新研究院（以下简称高研院）正是弥补这一现象的关键举措，其构建起从研发创新、小试中试、通用制造、市场营销到投融资的五大创新服务平台，通过推动多方合作落实“春雨行动”，打开临床研发转化新通道。了解到医院方实际需求，市药监局主动对接，为医院和企业搭起桥梁，帮助医生们解决产品分类、注册、检验、体系等各种问题。

　　补齐临床医生不懂生产、法规、注册的产业短板，让擅长诊疗、优化手术的长处得以发挥——冯靖认为，“春雨行动”是“懂”一线临床医生的。“被动适应产品”向“主动定义产品”转型，将极大激活临床一线创新动力。成果转化过程中，微科医疗科技（天津）有限公司作为初创企业，在产品分类界定、技术审评要求把握及质量管理体系建立等方面短板明显，成为产品上市的关键堵点。

　　为尽快打通堵点，市医疗器械审评查验中心上门帮扶，对分类原则、审评要点、核查重点等逐项解答，开展全流程跟踪、嵌入式辅导。同时，高研院全程介入服务，推动产品加快转化上市。截至今年7月，院企合作的“一次性使用气管插管”等2款临床改良器械顺利取得第二类医疗器械注册证书。

　　“多亏审评人员和高研院技术经理人全程指导，我们第一次申报二类器械就顺利拿证了！”微科医疗总经理刘振国说。

　　线下线上通道同步打开

　　“春雨行动”的项目从哪来？线下线上两条通道同步打开。今年6月，在天津医科大学举办的政策宣讲会上，台下坐着全市20余家重点医疗机构的500余名医护和科研工作者。台上，市药监局工作人员拆解申报流程，逐一回应现场提问。“过去大夫有个临床点子，常不知道怎么变成产品。‘春雨行动’搭起临床研发转化新通道，要把院里的‘金点子’送出实验室。”天津医科大学科技成果转化中心负责人说。

　　线上，依托高研院开设的“春雨行动”专属服务专栏，项目同步对外公示。市药监局与市卫生健康委打通数据通道，同步对接优质项目信息。每个征集来的项目，都由行业与平台专家联合评审，从临床实用价值和产业化可行性两个维度综合研判，择优入库。

　　同时，市药监局对接市科技局，将医工融合纳入市级科技计划项目予以支持；会同多部门召开政企沟通交流会，把科技研发扶持、临床资源对接、注册审评提速、医保准入配套等政策打包推送给企业和医疗机构，推动临床需求与产业资源精准对接。

　　市药监局相关负责人表示，随着“春雨行动”培育转化机制全面运转，年内有望再推动一批临床医工项目孵育转化，全市医疗器械临床成果转化将进入集中“破土期”。　　记者 张艳